安全管理工学 その2

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  未熟な左手が作った臨床工学技士国家試験の安全管理に関するよりぬきノートです。
誤りがございましたら、ご連絡下さい。


医用電気機器の安全基準

漏れ電流および患者測定電流

漏れ電流および患者測定電流

漏れ電流種類流れ
接地漏れ電流保護接地線(アース線)を流れる漏れ電流 @
接触電流機器外装から大地に(操作者などを介して)流れる漏れ電流 A
 機器外装→患者→大地 又は、機器外装→患者→機器外装→大地(保護接地)
患者接続部からの大地への電流装着部(電極)から(患者を介して)大地に流れる漏れ電流 B
 機器→装着部(電極)→患者→大地
信号入出力部(SIP/SOP)へ外部電圧を印加した場合の電流信号入出力部に乗った電源電圧によって装着部から(患者を介して)流れる漏れ電流 C
 他の機器→信号入・出力部→ME機器→装着部から患者→大地(保護接地)
F形装着部の患者接続部へ外部電圧を印加した場合の電流(F形絶縁)装着部に(患者を介して)乗った電源電圧によって機器から大地に流れる漏れ電流 D
 他の機器→患者→装着部を介してME機器→大地(保護接地)
保護接地していない金属の接続可能部分への外部電圧を印加した場合の電流保護接地していない金属の接続可能部に外部より乗った電源電圧によって機器から大地に流れる漏れ電流 E
 他の機器→保護接地していない金属の接続可能部→ME機器→大地(保護接地)
患者測定電流 ※装着部の部分間に患者を介し流れる生理学的な効果を意図しない電流 F
増幅器バイアス電流やインピーダンスプレチスモグラフ(呼吸の有無のモニタ)に使用する電流など
 機器→装着部→患者→装着部を介して機器→大地(保護接地)

※ 患者測定電流とは、事故とか過ちではなく生体計測などを目的として外部から患者に流す電流のことであり、漏れ電流ではない。


漏れ電流形別分類

B = 身体(body)  C = 心臓(cardial)  F = フローティング

形別分類患者漏れ電流(正常状態※) 外部からの流入適用範囲
B形マクロショック対策
100 μA
保護なし体表のみ適用
BF形フローティング
CF形ミクロショック対策
10 μA
直接心臓に適用可

※ 故障時は、この5倍まで許容される
※ 直流電流値はすべての形(B、BF、CF)で正常状態10μA以下

漏れ電流形別分類


単一故障状態(Single Fault Condition;SFC)

@絶縁のいずれかひとつの短絡
A沿面距離または空間距離のいずれかひとつの短絡
B絶縁、空間距離または沿面距離と並列に接続している高信頼性部品以外の部品の短絡および開路
C保護接地線の開路
D電源導線のいずれか1本の断線
E部品の意図しない移動
F危険状態に結びつく導線およびコネクタの偶然の外れによる破損
1999年度版では、単一故障状態とされていた「F形装着部の患者接続部へ外部電圧を印加した場合」は「特別な試験条件」となったため単一故障状態には分類されない
1999年度版では、単一故障状態とされていた「信号入出力部(SIP/SOP)に他の電気機器からの電圧又は電流が存在する条件」は「正常状態」となった

漏れ電流および患者測定電流の許容値

漏れ電流経路B形装着部BF形装着部CF形装着部
正常状態
(NC)
単一故障
(SFC)
正常状態
(NC)
単一故障
(SFC)
正常状態
(NC)
単一故障
(SFC)
接地漏れ電流5000 μA10000 μA5000 μA10000 μA5000 μA10000 μA
接触電流100 μA500 μA100 μA500 μA100 μA500 μA
患者測定電流直流10 μA50 μA10 μA50 μA10 μA50 μA
交流100 μA500 μA100 μA500 μA10 μA50 μA
患者漏れ電流患者接続部から大地への電流
又は
SIP/SOPへ外部電圧を印加した場合の電流
直流10 μA50 μA10 μA50 μA10 μA50 μA
交流100 μA500 μA100 μA500 μA10 μA50 μA
合計患者漏れ電流一緒に接続した同一形装着部からの電流
又は
SIP/SOPへ外部電圧を印加した場合の電流
直流50 μA100 μA50 μA100 μA50 μA100 μA
交流500 μA1000 μA500 μA1000 μA50 μA100 μA
※ 合計患者漏れ電流とは、複数の装着部を有する場合の漏れ電流の合計をいう

≪直流規定値≫

  患者漏れ電流及び患者測定電流には、直流規定値がある。これは、直流により電解質溶液(人体組織)の電気分解によって生じる有害物質が人体組織を損傷する恐れがあるため

漏れ電流許容値の根拠 (覚え方)


特別の試験条件下の患者漏れ電流の許容値

漏れ電流経路※1B形装着部BF形装着部CF形装着部
患者漏れ電流F形装着部の患者接続部へ外部電圧が印加した場合の電流非該当※35000 μA50 μA
保護接地していない金属の接触可能部分へ外部電圧を印加した場合の電流500 μA500 μA※4
合計患者漏れ電流※2F形装着部の患者接続部へ外部電圧が印加した場合の電流非該当※35000 μA100 μA
保護接地していない金属の接触可能部分へ外部電圧を印加した場合の電流1000 μA1000 μA※4
※11999年度版では、”装着部に電源電圧が現れた”ことが患者漏れ電流Vの単一故障状態として扱ってきたが、この規格は特別の試験条件として別に扱っている。さらに、保護接地していない金属の接触可能部分に最高電源電圧を印加する試験も、特別試験条件である。
※2合計患者漏れ電流は、複数の装着部をもつ機器だけ適用可能である。
※3この条件は、F形装着部に対する要求事項であるため、B形装着部に関しては対象外となる。
※4この条件は、装着部に最高電源電圧を印加する試験で扱っているので、CF形装着部では試験しない。

クラス別分類と保護手段

  電撃に対する保護手段によって分けられた機器分類

クラス別保護手段追加保護備考
クラスT機器基礎絶縁保護接地保護接地設備が必要。3Pコンセント使用。
クラスU機器補強絶縁使用上の使用制限なし。
内部電源機器内部電源外部電源に接続する際クラスT又はクラスU機器として働くこと。

≪クラスT機器の保護接地線の抵抗≫

着脱可能な場合電源コード内の線の抵抗が0.1Ω以下
着脱不能な場合医用(3P)プラグの接地ピンから機器の外装までが0.2Ω以下

(参考)

 昔のクラス別分類に存在していたが、現在は存在していないクラス別分類

≪クラス0T機器≫

 2P機器で別途にアース線を引いてくるタイプ
医用電気機器としては認められていない→クラスT機器ではない。

≪クラスV機器≫

 昔のクラス別分類であり、現在医用電気機器としては認めらない。

クラス別分類と保護手段


ME図記号

記号説明記号説明記号説明
電源の”入”電源の”入”保護接地保護接地
(大地)
耐除細動形のB形装着部耐除細動形
B形装着部
OFF電源の”切”クラスU機器クラスUの機器耐除細動形のBF形装着部耐除細動形
BF形装着部
注意注意B形装着部B形装着部耐除細動形のCF形装着部耐除細動形
CF形装着部
危険電圧危険電圧F形装着部BF形装着部AP類機器AP類機器
等電位等電位化CF形装着部CF形装着部操作説明に従う操作説明
に従う
緊急停止緊急停止単回使用単回使用操作説明参照操作説明参照

※ AP類(APG)機器 : 支燃性、可燃性ガス内において点火源とならないよう作られた機器又は部分

ME図記号


機器表示光

意味
危険警告、又は緊急対処の要求
警告、注意
操作準備の完了

※ ドットマトリックス及びその他の文字・数字表示は、表示光とは考えない。






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