医用電気機器の安全基準
漏れ電流および患者測定電流
| 漏れ電流種類 | 流れ |
|---|---|
| 接地漏れ電流 | 保護接地線(アース線)を流れる漏れ電流 ① |
| 接触電流 | 機器外装から大地に(操作者などを介して)流れる漏れ電流 ② 機器外装→患者→大地 又は、機器外装→患者→機器外装→大地(保護接地) |
| 患者接続部からの大地への電流 | 装着部(電極)から(患者を介して)大地に流れる漏れ電流 ③ 機器→装着部(電極)→患者→大地 |
| 信号入出力部(SIP/SOP)へ外部電圧を印加した場合の電流 | 信号入出力部に乗った電源電圧によって装着部から(患者を介して)流れる漏れ電流 ④ 他の機器→信号入・出力部→ME機器→装着部から患者→大地(保護接地) |
| F形装着部の患者接続部へ外部電圧を印加した場合の電流 | (F形絶縁)装着部に(患者を介して)乗った電源電圧によって機器から大地に流れる漏れ電流 ⑤ 他の機器→患者→装着部を介してME機器→大地(保護接地) |
| 保護接地していない金属の接続可能部分への外部電圧を印加した場合の電流 | 保護接地していない金属の接続可能部に外部より乗った電源電圧によって機器から大地に流れる漏れ電流 ⑥ 他の機器→保護接地していない金属の接続可能部→ME機器→大地(保護接地) |
| 患者測定電流 ※ | 装着部の部分間に患者を介し流れる生理学的な効果を意図しない電流 ⑦ 増幅器バイアス電流やインピーダンスプレチスモグラフ（呼吸の有無のモニタ）に使用する電流など 機器→装着部→患者→装着部を介して機器→大地(保護接地) |
※ 患者測定電流とは、事故とか過ちではなく生体計測などを目的として外部から患者に流す電流のことであり、漏れ電流ではない。
漏れ電流形別分類
B ＝ 身体(body) C ＝ 心臓(cardial) F ＝ フローティング
| 形別分類 | 患者漏れ電流(正常状態※) | 外部からの流入 | 適用範囲 |
|---|---|---|---|
| B形 | マクロショック対策 100 μＡ | 保護なし | 体表のみ適用 |
| BF形 | フローティング | ||
| CF形 | ミクロショック対策 10 μＡ | 直接心臓に適用可 |
※ 故障時は、この5倍まで許容される
※ 直流電流値はすべての形(B、BF、CF)で正常状態10μA以下
単一故障状態(Single Fault Condition；SFC)
| ① | 絶縁のいずれかひとつの短絡 |
| ② | 沿面距離または空間距離のいずれかひとつの短絡 |
| ③ | 絶縁、空間距離または沿面距離と並列に接続している高信頼性部品以外の部品の短絡および開路 |
| ④ | 保護接地線の開路 |
| ⑤ | 電源導線のいずれか１本の断線 |
| ⑥ | 部品の意図しない移動 |
| ⑦ | 危険状態に結びつく導線およびコネクタの偶然の外れによる破損 |
| ※ | 1999年度版では、単一故障状態とされていた「F形装着部の患者接続部へ外部電圧を印加した場合」は「特別な試験条件」となったため単一故障状態には分類されない |
| ※ | 1999年度版では、単一故障状態とされていた「信号入出力部(SIP/SOP)に他の電気機器からの電圧又は電流が存在する条件」は「正常状態」となった |
漏れ電流および患者測定電流の許容値
| 漏れ電流 | 経路 | B形装着部 | BF形装着部 | CF形装着部 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 正常状態 (NC) | 単一故障 (SFC) | 正常状態 (NC) | 単一故障 (SFC) | 正常状態 (NC) | 単一故障 (SFC) |
|||
| 接地漏れ電流 | 5000 μA | 10000 μA | 5000 μA | 10000 μA | 5000 μA | 10000 μA | ||
| 接触電流 | 100 μA | 500 μA | 100 μA | 500 μA | 100 μA | 500 μA | ||
| 患者測定電流 | 直流 | 10 μA | 50 μA | 10 μA | 50 μA | 10 μA | 50 μA | |
| 交流 | 100 μA | 500 μA | 100 μA | 500 μA | 10 μA | 50 μA | ||
| 患者漏れ電流 | 患者接続部から大地への電流 又は SIP/SOPへ外部電圧を印加した場合の電流 | 直流 | 10 μA | 50 μA | 10 μA | 50 μA | 10 μA | 50 μA |
| 交流 | 100 μA | 500 μA | 100 μA | 500 μA | 10 μA | 50 μA | ||
| 合計患者漏れ電流※ | 一緒に接続した同一形装着部からの電流 又は SIP/SOPへ外部電圧を印加した場合の電流 | 直流 | 50 μA | 100 μA | 50 μA | 100 μA | 50 μA | 100 μA |
| 交流 | 500 μA | 1000 μA | 500 μA | 1000 μA | 50 μA | 100 μA | ||
| ※ 合計患者漏れ電流とは、複数の装着部を有する場合の漏れ電流の合計をいう | ||||||||
≪直流規定値≫
患者漏れ電流及び患者測定電流には、直流規定値がある。これは、直流により電解質溶液(人体組織)の電気分解によって生じる有害物質が人体組織を損傷する恐れがあるため
特別の試験条件下の患者漏れ電流の許容値
| 漏れ電流 | 経路※1 | B形装着部 | BF形装着部 | CF形装着部 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 患者漏れ電流 | F形装着部の患者接続部へ外部電圧が印加した場合の電流 | 非該当※3 | 5000 μA | 50 μA | |
| 保護接地していない金属の接触可能部分へ外部電圧を印加した場合の電流 | 500 μA | 500 μA | ―※4 | ||
| 合計患者漏れ電流※2 | F形装着部の患者接続部へ外部電圧が印加した場合の電流 | 非該当※3 | 5000 μA | 100 μA | |
| 保護接地していない金属の接触可能部分へ外部電圧を印加した場合の電流 | 1000 μA | 1000 μA | ―※4 | ||
| ※1 | 1999年度版では、”装着部に電源電圧が現れた”ことが患者漏れ電流Ⅲの単一故障状態として扱ってきたが、この規格は特別の試験条件として別に扱っている。さらに、保護接地していない金属の接触可能部分に最高電源電圧を印加する試験も、特別試験条件である。 |
| ※2 | 合計患者漏れ電流は、複数の装着部をもつ機器だけ適用可能である。 |
| ※3 | この条件は、F形装着部に対する要求事項であるため、B形装着部に関しては対象外となる。 |
| ※4 | この条件は、装着部に最高電源電圧を印加する試験で扱っているので、CF形装着部では試験しない。 |
クラス別分類と保護手段
電撃に対する保護手段によって分けられた機器分類
| クラス別 | 保護手段 | 追加保護 | 備考 |
|---|---|---|---|
| クラスⅠ機器 | 基礎絶縁 | 保護接地 | 保護接地設備が必要。3Pコンセント使用。 |
| クラスⅡ機器 | 補強絶縁 | 使用上の使用制限なし。 | |
| 内部電源機器 | 内部電源 | 外部電源に接続する際クラスⅠ又はクラスⅡ機器として働くこと。 |
≪クラスⅠ機器の保護接地線の抵抗≫
| 着脱可能な場合 | ： | 電源コード内の線の抵抗が0.1Ω以下 |
| 着脱不能な場合 | ： | 医用(3P)プラグの接地ピンから機器の外装までが0.2Ω以下 |
(参考)
昔のクラス別分類に存在していたが、現在は存在していないクラス別分類
≪クラス0Ⅰ機器≫
２P機器で別途にアース線を引いてくるタイプ
医用電気機器としては認められていない→クラスⅠ機器ではない。
≪クラスⅢ機器≫
昔のクラス別分類であり、現在医用電気機器としては認めらない。
ME図記号
| 記号 | 説明 | 記号 | 説明 | 記号 | 説明 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
 | 電源の”入” |  | 保護接地 (大地) |  | 耐除細動形 B形装着部 |
||
 | 電源の”切” |  | クラスⅡの機器 |  | 耐除細動形 BF形装着部 |
||
 | 注意 |  | B形装着部 |  | 耐除細動形 CF形装着部 |
||
 | 危険電圧 |  | BF形装着部 |  | AP類機器 | ||
 | 等電位化 |  | CF形装着部 |  | 操作説明 に従う |
||
 | 緊急停止 |  | 単回使用 |  | 操作説明参照 |
※ AP類(APG)機器 ： 支燃性、可燃性ガス内において点火源とならないよう作られた機器又は部分
機器表示光
| 色 | 意味 |
|---|---|
| 赤 | 危険警告、又は緊急対処の要求 |
| 黄 | 警告、注意 |
| 緑 | 操作準備の完了 |
※ ドットマトリックス及びその他の文字・数字表示は、表示光とは考えない。
