ME機器安全管理業務
業務
| ① | 機器購入時の評価 |
| ② | 受け入れ試験 |
| ③ | 教育・訓練 |
| ④ | 保守点検及び記録の管理 |
| ⑤ | 廃棄 |
受け入れ試験
≪ベンチテスト≫
納入機器が意図した性能や安全性、操作性を持っているか工学的観点から評価する
≪臨床的評価≫
納入機器が意図した性能や安全性、操作性を持っているか臨床的観点から評価する
設備の故障率
設備の稼働期間と故障率の関係の曲線が洋式の浴槽にいている所からバスタブカーブと呼ばれる。
| ① | 初期故障期間 設備稼働開始後、比較的早い時期に設計、制作上欠陥、使用環境の不適合などの要因に起因して故障が発生する時期。時間の経過とともに故障率は減少する。 対策 ： 受け入れ試験を行う。 |
| ② | 偶発故障期間 初期故障期間を過ぎ、磨耗故障期間までに発生する偶発的な故障。使用期間に関係なく一定割合で発生。故障が少なく最も稼働率の高い時期 対策 ： MTBFを元にした定期点検による予防保全 |
| ③ | 磨耗故障期間 疲労・磨耗・劣化などによって時間の経過とともに故障率が増加。 対策 ： 定期点検による予防保全 |
| ④ | 耐用寿命間 規定の故障率よりも小さい安定した稼働率で使用できる期間。耐用寿命＞偶発故障期間 対策 ： 保守管理を行うことで伸ばすことができる。 |
保守点検
| ① | 始業点検 ME機器の使用前に機器の安全性や基本性能を確保するために行う。外観点検、作動点検が主体 |
| ② | 使用中点検 ME機器の使用中に行う点検。外観点検、作動点検が主体 |
| ③ | 終業点検 ME機器使用後に機器の点検と同時に機器を使用した患者さんの状態の観察も行う。 外観点検、作動点検を行う。 |
| ④ | 定期点検 ME機器の故障や事故を未然に防ぐため機器の安全性と信頼性を維持するために行う定期的点検 外装点検、作動点検、機能点検の全てを行う。 |
| ⑤ | 故障点検 ME機器使用中に、故障が発見された際に行う点検。簡単な故障(電池切れや設定ミスなど)でなければ、原因究明のみにとどめ、安易な故障修理は行わない。 |
廃棄
耐用年数が過ぎるか、規定の故障率を超えるようになれば廃棄処分する。
