ペースメーカ関連法規 その1

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  未熟な左手が作ったペースメーカ関連検定試験の特定保険医療材料の定義と機能区分に関するよりぬきノートです。
法律は改訂されることがあり、記載内容が古い場合があります。
記載内容が古い場合や誤りがございましたら、ご連絡頂けるとありがたいです。


ペースメーカの定義と機能区分(特定保険医療材料)

定義

次のいずれにも該当すること
@  薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具( 7 ) 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「植込み型心臓ペースメーカ」、「植込み型両心室同期ペースメーカ」又は「除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること
A  心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部又は腹部に植え込んで使用するものであること

機能区分

機能区分の定義
@  シングルチャンバ
   ア : シングルチャンバ型(心房又は心室のいずれか一方で、センシング及びペーシングを行うもの)であること
   イ : 上室性頻拍抑止機能2を有さないものであること
A  デュアルチャンバ(I型・U型)
   ア : デュアルチャンバ型(心房及び心室の両方で、センシング又はペーシングを行うもの)であること
   イ : レート応答機能1を有さないものであること
   ウ : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能6を有さないものであること
B  デュアルチャンバ(V型)
   ア : デュアルチャンバ型(心房及び心室の両方で、センシング又はペーシングを行うもの)であること
   イ : レート応答機能1及び上室性頻拍抑止機能2を有するものであること
   ウ : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能3を有さないものであること
C  デュアルチャンバ(W型)
   ア : デュアルチャンバ型(心房及び心室の両方で、センシング又はペーシングを行うもの)であること
   イ : レート応答機能1及び上室性頻拍抑止機能2を有するものであること
   ウ : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能3を有するものであること
D  トリプルチャンバ(I型)
   ア : トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うもの)であること
   イ : レート応答機能1及び上室性頻拍抑止機能2を有するものであること
   ウ : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能3を有さないものであること
E  トリプルチャンバ(U型)
   ア : トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うもの)であること
   イ : レート応答機能1及び上室性頻拍抑止機能2を有するものであること
   ウ : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能3を有するものであること
 ※1 レート応答機能
      身体活動又は代謝性需要に対応してペーシングレートを増加させる機能  ex.レートレスポンス
 ※2 上室性頻拍抑止機能
      上室性頻拍発生防止機能又は上室性頻拍発生時の心室における高レートペーシング防止機能
    ex.上室性頻拍発生防止機能(オーバードライブペーシング、レートスタビライゼーション等)
    ex.上室性頻拍発生時の心室における高レートペーシング防止機能 (モードスイッチ、モードコンバージョン、ATR等)
 ※3 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能
      自己の心室興奮の有無に応じAAIとDDDの間を自動変換し不必要な心室ペーシングを抑止する機能
    ex.MVP(Medtronic)、SafeR(Sorin)

機能区分ペーシング部位レート応答上室性頻拍抑止AAI⇔DDD
@シングルチャンバ心房又は心室×
Aデュアルチャンバ(I型・U型)心房及び心室××
Bデュアルチャンバ(V型)心房及び心室×
Cデュアルチャンバ(W型)心房及び心室
Dトリプルチャンバ(I型)心房及び両心室×
Eトリプルチャンバ(U型)心房及び両心室
  ≪記号と略語の説明≫
    ○ : その機能を有している   × : その機能を有さない   − : その機能の有無を問わない
    AAI⇔DDD : 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能


埋込型除細動器の定義と機能区分(特定保険医療材料)

定義

次のいずれにも該当すること
@  薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具( 12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「自動植込み型除細動器」又は「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器」であること
A  心室性頻拍等の治療を目的として、体内に埋込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること

機能区分

機能区分の定義
@  埋込型除細動器(U 型)
   ア : 腹部に埋込み、使用するものであること
   イ : 除細動器本体が除細動用電極の機能を有しないこと
A  埋込型除細動器(V 型)
   ア : 胸部に埋込みが可能なものであること
   イ : 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること
   ウ : 除細動放電パルスが二相性であること
   エ : B に該当しないこと
B  埋込型除細動器(W 型)
   ア : 胸部に埋込みが可能なものであること
   イ : 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること
   ウ : 心房、心室両方に電気刺激を与えるデュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有するものであること

機能区分埋込使用部位除細動用電極
(本体)
二相性
放電パルス
デュアルチャンバ
徐脈ペーシング
@埋込型除細動器(U 型)腹部埋込使用×
A埋込型除細動器(V 型)胸部埋込み可能×
B埋込型除細動器(W 型)胸部埋込み可能
  ≪記号と略語の説明≫
    ○ : その機能を有している   × : その機能を有さない   − : その機能の有無を問わない
    除細動用電極(本体) : 除細動器本体が除細動用電極の機能を有する
    腹部埋込使用 : 本体が大きく腹部での使用を目的としている
    胸部埋込み可能 : 本体が小さく胸部での埋込みが可能であること(腹部でも使用可)


両室ペーシング機能付き埋込型除細動器の定義(特定保険医療材料)

定義

次のいずれにも該当すること
@  薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7 ) 内臓機能代用器」であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること
A  心室性頻拍等の治療を目的として、体内に埋込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること
B  胸部に埋込みが可能なものであること
C  除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること
D  心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものであること





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