新薬事法に関する情報ページ
新薬事法に関する情報を掲載しているホームページへのリンク集です。
また、GQPの手順書(サンプル)等を掲載していますので、
データはダウンロードして、ご自由にお使いください。
なお、このホームページは一個人で運営しています。
| 新薬事法の情報 | 東京都(リンク) 大阪府(リンク) 京都府(リンク) 福岡県(リンク) |
| 医薬品GPQ・GVPの手順書モデル | 東京都GQP(リンク) 東京都GVP(リンク) 大阪府(リンク) |
| 医療機器GQPの手順書モデル | 第3種医療機器GQP手順書 (ダウンロード 282KB) 医療機器GQP手順書 (ダウンロード 701KB) |
| 医療機器GVPの手順書モデル | 東京都(リンク) 大阪府(リンク) |
| 医療機器GMPの概要について | 医療機器GMP品質マニュアル作成の手引き (ダウンロード 3MB) GMP必要文書一覧(ドラフト) (ダウンロード55KB 竹内ISO技術事務所(リンク) らくらくISO9001講座(リンク) |
| 医療機器のクラス分類について | 医療機器のクラス分類のページ(リンク) (平成17年3月11日のデータ) 医療機器のクラス分類の検索ソフト (ダウンロード 712KB) ※ zip形式で圧縮しています。解凍後はMicrosoft Accessのソフトで使用してください。 |
| 医療機器修理業の取次業務について | 福岡県庁の通知(リンク) |
| 製造業許可番号の 読み替えについて |
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| 薬事法に関連する通知 | 三重県薬事工業情報提供システム(リンク) |
| 医療機器の関連団体へのリンク | 財団法人 医療機器センター 日本医療機器産業連合会 独立法人 医薬品医療機器総合機構 |
| ※ 手順書を見るにはマイクロソフトのWordが必要です。 | |